안녕하세요

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 박동현 주무관입니다. 

1. 우리원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 세포치료제·유전자치료제의 임상시험 단계의 제조 및 품질시험 변경 시 비교동등성 평가에 대한 규제 관점 이해를 돕고자 붙임과 같이 「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.

2. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다  음 -

가. 회신기간: 2025. 7. 17.(목) ~ 2025. 8. 7.(목)(기한 엄수)

나. 회신방법: 검토의견서(양식)(붙임 2) 작성, 전자메일(cngt@korea.kr) 송부

    (※ 메일 제목에 가이드라인 「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 명시)

붙임  1. 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인
(민원인 안내서) 제정(안)

      2. 검토의견서(양식).  끝.

감사합니다. 

박동현 드림