안녕하십니까.

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 안난영 주무관입니다. 

1. 우리원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 세포치료제의 외래성 바이러스 부정시험 미설정 요건 상세화 및 미생물 신속검출법 검증 평가 항목 예시 추가 등을 반영하여 

  「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

2. 이에 동 가이드라인 개정안에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

                               - 다 음 -

가. 회신기간: 2025. 8. 1.(월)~2025. 8. 18.(월)(기한 엄수)

나. 회신방법: 검토의견서(붙임 2) 작성, 전자메일(cngt@korea.kr) 송부

   (※ 메일 제목에 가이드라인 제목 「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)」명시)

붙임  1. 「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안

        2. 검토 의견서(양식).  끝.

감사합니다. 

안난영 드림