식약처 세포유전자치료제과 박동현입니다

우리 원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 세포치료제·유전자치료제의 임상시험 단계의 제조 및 품질시험 변경 시 비교동등성 평가에 대한 규제 관점 이해를 돕고자 붙임과 같이 「Guideline on Comparability Assessment of Investigational Cell and Gene Therapy Products(임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인)」 (안)을 마련하였습니다.

이에 동 가이드라인 제정(안)에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 회신기간: 2026. 3. 24.(화) ~ 2026. 4. 13.(월)(기한 엄수)

나. 회신방법: 검토의견서(양식)(붙임 2) 작성, 전자메일(cngt@korea.kr) 송부

※ 메일 제목에 가이드라인 영문본 -「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 명시

붙임

1. 영문본 -「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인」(안)

2. 검토의견서(양식)

3. 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인. 끝.

※ 붙임 3은 제정하여 현재 운영 중인 가이드라인(국문)이며, 참고용으로 송부드리는 것입니다. 현재 의견조회는 붙임 1에 대해서만 실시하는 것임을 알려드립니다.

감사합니다.

박동현 드림(043-719-3538)